През декември 2016 г. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча 2 лекарства за одобрение за лечение на лимфома. Тези препоръки отиват към Европейската комисия (ЕК), която взема окончателното решение за това дали лекарствата могат да бъдат предлагани на пазара в Европа.
До сега, MabThera® беше единствената одобрена версия на ритуксимаб за лечение на лимфома. Truxima® е първото биоподобно лекарство ( biosimilar) на ритуксимаб, което се очаква да бъде одобрено за използване в Европа. Ако бъде одобрено, Truxima® ще бъде на разположение за същата употреба, както MabThera®. Клиничните изпитвания са показали, че Truxima® е толкова безопасно и ефективно колкото MabThera®. Най-важното е, че наличието на биоподобни може да намали стойността на лекарствата.
Ledaga® (Chormethine или Mechlorethamine ( Nitrogen Mustard) е химиотерапевтично лекарство формулирано като гел. Тази формулировка може да се прилага директно върху засегнатата кожа при хора с микозис фунгоидес кожен Т-клетъчен лимфом, така че е насочена само засегнатата област. Хората с микозис фунгоидес (mycosis fungoides) и подобни лимфоми обикновено живеят с това състояние много години и се нуждаят от лечение само от време на време. Наличието на Legada® може да предостави нова възможност за лечение на тези хора.
Какво е биоподобно лекарство (biosimilar)?
Биоподобно лекарство (biosimilar) – Биоподобното лекарство е биологично лекарство, което е разработено да бъде подобно на вече съществуващо биологичното лекарство („референтно лекарство“). Биоподобните лекарства не са същите като генеричните лекарства, които имат по-проста химична структура и се приемат за идентични на техните референтни лекарства. Активното вещество на биоподобното и неговото референтно лекарство са по същество едно и също биологично вещество, въпреки че може да има малки разлики поради сложното им естество и начините на производство. Както референтно лекарство, така и биоподобното има степен на естествена вариабилност. Когато се одобрява, ще бъде доказано, че неговата вариабилност и всички разлики между него и неговото референтно лекарство не влияят на безопасността или ефективността.
Повече информация за биоподобни лекарства на български език можете да намерите на този линк: Въпроси и отговори за биоподобните лекарства (подобни биологични лекарствени продукти) – сваля се pdf файл с подробна информация, предоставена от ЕС.
Източник:
www.lymphomas.org.uk
