Много пациенти търсят информация за клинични изпитвания в България. Същите са познати и като клинични проучвания, а на английски език терминът е “clinical trial“.

 Какво е клинично проучване (клинично изпитване)?

  Преди даден медикамент да бъде пуснат на пазара за широка употреба, фармацевтичните компании получават разрешение за това. Качеството, безопасността и ефективността на медикаментите се доказват чрез множество клинични проучвания. Най-често тези изпитвания се провеждат в болници или медицински центрове, а участниците в тях могат да бъдат клинично здрави доброволци или пациенти с определени заболявания.

  Клиничните изпитвания са изследвания, създадени, за да се отговори на специфични въпроси относно новите лекарства или начини за използването на старите. Клиничните изпитвания могат да:

• проверяват действието на нови лекарства;
• добавят нови лекарства към стандартно лечение;
• търсят нови начини за прилагането на стандартни медикаменти;
• проверяват как промяната на начина на живот помага на пациентите;
• търсят начини да предотвратят развитието на рак;
• сравняват действието на стандартните медикаменти с нови, с цел да подобрят лечението с възможно по-малко странични ефекти;

  Новото лечение трябва да премине поне три фази на изпитване, преди да стане стандартно лечение в клиники и болници. Всяка фаза е проектирана да отговори на специфични въпроси. Всяка следваща фаза се основава на информацията, получена от предишната. Пациентът може да участва в различните фази в зависимост от състоянието си, типа и стадия на лимфома и вида на лечението, ако е имал такова преди това. Клиничните проучвания задължително се провеждат от висококвалифициран медицински екип, който е предварително подготвен да целта. За да се проведе дадено клинично проучване е задължително то да бъде одобрено от регулативните власти (здравни власти, комисии по етика), като се оценява дали ще бъдат защитени достойнството, правата, безопасността и благополучието на бъдещите участници.

 Участие в клинично изпитване

  Клиничните проучвания предлагат много потенциални ползи и рискове. Включените в клиничното изпитване имат шанса да се лекуват с медикаменти, които са недостъпни за всички пациенти и са наблюдавани стриктно през целия процес. Въпреки това, ако си включен в клинично изпитване, това може да означава, че при теб се прилага и стандартно лечение. Ако получаваш новото лекарство, то може да бъде или да не бъде ефективно в сравнение със стандартното лечение, както и да бъде или не по-рисково. Принципно, ползата от включване в клинично изпитване съществува, като се има предвид, че изпитванията са базирани на опита от „стандартните терапии”. Изследователският екип трябва да обясни всички възможни рискове и ползи от конкретното клинично изпитване.

 Как се провеждат клиничните изпитвания? Как мога да взема участие?

  В клинични изпитвания пациентите получават изследвано лекарство и лекарите наблюдават и анализират начина, по който заболяването отговаря. Клиничните изпитвания крият известен риск за хората, участващи в тях. Всяко изпитване се характеризира със стриктни мерки, гарантиращи защитата на пациентите и начини за предотвратяване и лечение на евентуални вреди.

Какво означава да получавам лечение в рамките на клинично изпитване?

  Когато Вие решите да участвате в клинично изпитване, ще получавате лечението си в медицински център, специализиран в лечение на онко-пациенти. Екипът, който ще Ви лекува ще включва лекари, квалифицирани за изпитвания медицински сестри, както и други професионалисти, работещи в близко сътрудничество с лекарите, като например статистици, специалисти по обработката на данни. Ще бъдете по-подробно изследван и преглеждан от лекаря, отколкото, ако не участвате в клинично изпитване. Ще следвате специален лечебен план, който ще Ви изпише лекарят. Може да Ви помолят за помощ в събирането на лична информация, например посредством попълването на дневник или определени формуляри, касаещи Вашето здраве. Като цяло ще бъдете проследявани дори след като лечението е приключило.

Как се провежда клиничното изпитване?

1. Всяко клинично изпитване има подробен структурен план (протокол), който обяснява как то работи, описват се всички стъпки и регламент, който се спазва от всички.
2. Всяко клинично изпитване включва пациенти, които имат някои сходни, ключови характеристики. Включващите критерии определят характеристиките, които всички пациенти трябва да притежават, за да бъдат допуснати до изпитването.
3. Клиничните изпитвания в онкологията включват изследвания в три различни фази:

• Клиничните изпитвания във Фаза 1 са първата стъпка от тестването на нов медикамент при хора. В тези изпитвания, изследователите търсят най-добрия начин на прием на новия медикамент. Те се опитват да определят най-добрите дози на медикамента имайки предвид неговата токсичност. Освен това следят за нежелани странични ефекти. поради факта, че във Фаза 1 се знае много малко за възможните рискове и ползи, тези изпитвания обикновено включват малък брой пациенти. Включващите критерии са изключително строги.
• Клинични изпитвания във Фаза 2 се фокусират върху това дали новото лекарство има противотуморен ефект (напр. дали води до намаляване на туморния обем) и в какви дози. В същото време изследователите продължават да изучават страничните ефекти. има различни видове клинични изпитвания Фаза 2. Те могат да тестват нов медикамент, току-що привършил изпитвания във Фаза 1, за който се знае относително малко, и за който изследователите още се опитват да определят най-добрата доза. Или могат да се тестват добре известни продукти, за да се определи ефекта върху определен вид рак или при специфична група пациенти.
• Клиничните изпитвания във Фаза 3 сравняват два или повече вида лечения помежду им. Новото лечение се изпитва срещу стандартното при различни групи от пациенти. В края на адекватния период на проследяване, сравнението между пациентите, получили новото лечение и тези, получили стандартното, осигурява данните за обективно потвърждение на ползата от новото лечение. Изследователите разбират дали пациентите, които са били на новото лечение живеят по-дълго или имат по-добро качество на живот.

  В повечето случаи, изследванията напредват във Фаза 3 след като лечението е показало добри резултати във Фаза 1 и 2. Kлиничните изпитвания Фаза 3 могат да бъдат върху стотици или дори хиляди пациенти, които са включени от различни институти на национално или международно ниво.

    4. В изпитвания Фаза 3, пациентите се разпределят по случаен начин в групи, които получават или новото, или стандартното лечение.

  Изследователите включват пациентите на случаен принцип или в тестваната група (съставена от пациенти получаващи новото лечение) или към контролната група (съставена от пациенти получаващи стандартното лечение). Изпитвания, използващи този метод на разпределение на пациенти се наричат рандомизирани изпитвания. Рандомизацията помага да се избегне статистическата грешка, така че получените резултати да не се влияят от поведението на изследователите или други фактори, несвързани с тестваното лечение.

  В някои рандомизирани клинични изпитвания нито лекарите, нито пациентите знаят дали за в тестваната или контролната група. Това е друг начин да се избегне статистическата грешка, защото когато пациентите знаят кое лечение получават, начинът на реакция към лечението би могъл да бъде променен. Това може да замърси клиничното изпитване и резултатите да изглеждат по-добри, отколкото всъщност са.

  В случаи, в които само пациента не знае на какво лечение е разпределен, изпитването се нарича „единично сляпо”. Когато нито пациентът, нито лекарят не знаят какво лечение се приема, изпитването се нарича „двойно сляпо”.

  Рандомизираните контролирани проучвания са т. нар. „златен стандарт” за научни изследвания в онкологията. Това означава, че резултатите от тези изпитвания представляват най-доброто доказателство, че дадено лечение работи.

  Би трябвало да можете да получите повече информация от Вашия лекуващ лекар. Ако имате някакви въпроси относно това как да участвате в клинично изпитване или относно това как работят клиничните изпитвания, питайте лекарите, медицинските сестри или други професионалисти, които могат да помогнат с такава информация.

  Информация за клинични изпитвания за България можете да получите от няколко сайта, които съм описал тук: Информация за клинични изпитвания / проучвания в България

Източници:
www.lymphom-bg.com
www.sbaloncology.bg
www.ascendent.bg